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ISO 13485 FDIS 已正式發(fā)布

ISO 13485轉(zhuǎn)版進程

2014.2
ISO 13485:201X（DIS.1）發(fā)布

2015.2
ISO 13485:201X（DIS.2）發(fā)布

2015.5
ISO 13485:201X（DIS.2）評審期結(jié)束

2015.6
ISO/TC 210在美國會談，對DIS.2的評論意見進行討論并形成決議

2015.10.29
ISO 13485:201X（FDIS）發(fā)布

2016第一季度（待定）
ISO 13485:201X 新版標準正式發(fā)布


擬定修訂版，較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進行質(zhì)量管理和提升。

• 更加強調(diào)法規(guī)要求
• 更加強調(diào)風險管理
• 引入新的可用性（Usability）和軟件的要求
• 細化了設(shè)計過程的控制
• 明確了變更控制要求
• 強化供應(yīng)商控制要求
• 明確追溯（UDI）的要求和目的
• 增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求

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