首頁 >> ISO認(rèn)證 >>ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢 >> ISO13485認(rèn)證：什么是 DMR?

ISO認(rèn)證

ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證咨詢

IATF16949汽車質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢

AS9100航空航天質(zhì)量管理體系

ISO45001職業(yè)健康安全管理體系

ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證咨詢

ISO20000 IT服務(wù)管理體系認(rèn)證咨詢

ISO13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證咨詢

系統(tǒng)集成及服務(wù)資質(zhì)

軍工保密資質(zhì)

ISO22000食品安全管理體系認(rèn)證咨詢

FSC森林認(rèn)證咨詢

SA8000社會責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證咨詢

QC080000有害物質(zhì)管理體系認(rèn)證咨詢

GB/T50430工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理

详细内容

ISO13485認(rèn)證：什么是 DMR?

MDR：醫(yī)療器材主檔案，Device Master Record, 依據(jù)ISO 13485條文要求，
應(yīng)包含以下內(nèi)容：
a)醫(yī)療器材的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說明；
b)產(chǎn)品規(guī)范；
c)生產(chǎn)、包裝、儲存、處理和銷售的規(guī)范或程序；
d)測量和監(jiān)視的程序；
e)適當(dāng)時(shí)，安裝要求；
f)適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。