（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； 

（三）申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。

（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證 明文件； 

（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；

（六）醫(yī)療器械說明書；
（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告；

（八）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見本辦法附件12）；

（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書： 

（十）在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件；

（十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：

（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)證 明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓�證機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè) 或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。