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首頁 >> ISO認證 >>ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證咨詢 >> 境內二三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
详细内容

境內二三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

（一）醫(yī)療器械注冊申請表；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 

（三）原醫(yī)療器械注冊證書：

（四）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

（五）適用的產(chǎn)品標準及說明：

（六）產(chǎn)品質量跟蹤報告：

（七）醫(yī)療器械說明書；

（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn) 品的要求，提供相應的質量體系考核報告：
1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管 理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查報告 或者醫(yī)療器械質量體系認證證書；
3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查 驗收報告；
（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應 的情況說明和證明性文件；

（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。

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