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ISO13482:2016新版的主要變化ISO13485:2016新版本主要變化 擬定修訂版，較之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊(cè)的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和提升。 • 更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求 • 更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理 • 引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求 • 細(xì)化了設(shè)計(jì)過程的控制 • 明確了變更控制要求 • 強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求 • 明確追溯（UDI）的要求和目的 • 增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求
從目前的內(nèi)容變化來看主要是滿足北美，歐盟和日本的一些國家的要求，同時(shí)也兼顧了亞洲國家醫(yī)療器械的管理的現(xiàn)實(shí)要求，總的來說比2003版更嚴(yán)格和貼近法規(guī)更具體。 |
