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ISO9001認(rèn)證審核常見問(wèn)題ISO9001認(rèn)證審核常見問(wèn)題 01文件控制 B、外來(lái)文件的識(shí)別、收集、分發(fā): 1)未能充分識(shí)別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家/國(guó)際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn); 1)管理評(píng)審輸入信息不全,或未能提供輸入資料; 4)對(duì)特種作業(yè)人員(電工、焊/割工、起重工等)資格年審的要求未及時(shí)跟蹤,個(gè)別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過(guò)期。 2)對(duì)設(shè)備未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)的要求; 3)特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。 1)對(duì)存在溫濕度要求的現(xiàn)場(chǎng),無(wú)溫濕計(jì),無(wú)法掌握溫濕度狀況; 2)檢驗(yàn)色差崗位的燈光非檢驗(yàn)專用光源,不符合要求; 3)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)有防塵的要求,但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品上有灰塵。 2)雖有進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃,但資料零散、無(wú)序,而且相關(guān)責(zé)任人對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的要求不熟悉(甚至不清楚); 3)工程變更所引起相關(guān)文件的修改,未按審批程序的要求執(zhí)行,存在私自更改的現(xiàn)象;存在相關(guān)文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象,修改不徹底; 4)未對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制點(diǎn)進(jìn)行策劃,何時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)未確定。 3)顧客沒(méi)有提供形成文件的要求時(shí),無(wú)對(duì)這些顧客要求進(jìn)行確認(rèn)的證據(jù);對(duì)口頭合同未進(jìn)行評(píng)審; 4)企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務(wù)流程的特點(diǎn)規(guī)劃合同評(píng)審的作業(yè)要求,過(guò)于流于形式,無(wú)實(shí)際意義; 5)產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí),未及時(shí)將變更的要求通知相關(guān)人員; 6)對(duì)顧客的反饋(包括顧客抱怨)有進(jìn)行處理,但未將處理結(jié)果與顧客進(jìn)行溝通。 a)未明確設(shè)計(jì)小組成員的職責(zé)、權(quán)限; b)未明確設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)度的要求,未根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展及時(shí)調(diào)整設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃; c)策劃時(shí)未對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)的時(shí)機(jī)進(jìn)行策劃。 2)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入信息不充分,如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識(shí)別; 3)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出在放行前的審批不完善,如圖紙僅有編制人員的名字,而校、審人無(wú)簽名; 4)設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的記錄不齊全,未能按策劃的要求展開;對(duì)這些過(guò)程中提出的改進(jìn)未保持記錄; 5)設(shè)計(jì)開發(fā)更改發(fā)生后,未能按要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn); 6)設(shè)計(jì)開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更,未能及時(shí)對(duì)應(yīng)相關(guān)文件進(jìn)行修訂,且未能及時(shí)將更改的要求通知相關(guān)人員。
1)未根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度來(lái)確定供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度; 2)對(duì)供方的選擇評(píng)價(jià)未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方,特別是外包方的評(píng)價(jià); 3)對(duì)供方提供的相關(guān)證明文件(如質(zhì)量保證書、材料檢驗(yàn)報(bào)告、資格證明等)未及時(shí)更新,以保證其有效性; 4)未及時(shí)將采購(gòu)產(chǎn)品的要求告之供方,或告之的要求不完整,導(dǎo)致供方未能按要求供貨; 5)有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題反饋供方,但對(duì)供方的改進(jìn)的情況未及時(shí)驗(yàn)證采取的改進(jìn)措施的有效性;6)未明確采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求(驗(yàn)證方法、時(shí)機(jī)),存在未得到驗(yàn)證即先入倉(cāng)的現(xiàn)象。 1)生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)所需的作業(yè)指導(dǎo)書未能及時(shí)發(fā)放/懸掛/張貼,現(xiàn)場(chǎng)所使用的作業(yè)指導(dǎo)書未能根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際產(chǎn)品及時(shí)更換相應(yīng)的指導(dǎo)書; 2)故障設(shè)備未標(biāo)明其狀態(tài); 3)現(xiàn)場(chǎng)使用的檢驗(yàn)儀器、監(jiān)控設(shè)備無(wú)檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí); 4)未能提供對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的工藝參數(shù)監(jiān)控的證據(jù); 5)對(duì)特殊過(guò)程作業(yè)人員未能做到持證上崗,或未經(jīng)培訓(xùn)即上崗的現(xiàn)象; 6)未對(duì)特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn),生產(chǎn)條件發(fā)生變化后也未對(duì)特殊過(guò)程重新進(jìn)行確認(rèn) 7)生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品狀態(tài)(檢驗(yàn)狀態(tài)、加工狀態(tài))標(biāo)識(shí)不完整; 8)產(chǎn)品的生產(chǎn)批次、訂單號(hào)、生產(chǎn)日期等信息不完整; 9)產(chǎn)品防護(hù)有缺失,如產(chǎn)品堆放過(guò)高導(dǎo)致底層產(chǎn)品損壞、產(chǎn)品包裝破損等現(xiàn)象; 10)顧客財(cái)產(chǎn)標(biāo)識(shí)不清,出現(xiàn)異常未及時(shí)向顧客報(bào)告。 2)未對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定(驗(yàn)證)形成計(jì)劃,未確定是內(nèi)校還是外校; 3)內(nèi)校無(wú)校準(zhǔn)/檢定(驗(yàn)證)規(guī)范,也未能追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn); 4)內(nèi)校員沒(méi)有得到專業(yè)的培訓(xùn),無(wú)內(nèi)校員資格證; 5)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識(shí),無(wú)法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi); 6)對(duì)精密儀器的防護(hù)不夠,如防振、防塵等措施。 1)對(duì)顧客滿意的監(jiān)視和測(cè)量方式過(guò)于單一,僅采用顧客滿意度表調(diào)查的方式,而未能考慮顧客的抱怨/投訴、退貨、對(duì)顧客回訪、顧客對(duì)供方的評(píng)價(jià)報(bào)告等信息; 2)顧客滿意調(diào)查的覆蓋面不具代表性,僅對(duì)重要顧客進(jìn)行了調(diào)查;3)顧客滿意有調(diào)查,但未提供如何利用這些信息的證據(jù),例:如何改進(jìn)工作。 2)審核員的安排不合理,未能考慮其審核員的專業(yè)能力; 3)審核日程安排中的時(shí)間安排不合理,未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來(lái)安排時(shí)間; 4)最高管理者未參加首、末次會(huì)議; 5)內(nèi)審開出的不合格報(bào)告中不合格事實(shí)描述不明確,不具重查性,未能將不合格的具體情節(jié))描述清楚; 6)不合格項(xiàng)的整改不足:原因分析不到位,糾正措施不合理; 7)不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證未及時(shí)安排,驗(yàn)證的結(jié)果報(bào)告不明確。 2)對(duì)體系運(yùn)作過(guò)程的監(jiān)控?zé)o策劃,未進(jìn)行監(jiān)控,僅能提供內(nèi)部審核的證據(jù); 3)對(duì)于過(guò)程績(jī)效指標(biāo)統(tǒng)計(jì)不足,未能掌握過(guò)程能力。 17產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 2)檢驗(yàn)人員的能力不足,對(duì)AQL的使用認(rèn)識(shí)不夠; 3)檢驗(yàn)報(bào)告中的檢測(cè)數(shù)據(jù)不足,該填寫具體數(shù)值的項(xiàng)目無(wú)具體數(shù)值; 4)未能100%按檢驗(yàn)、試驗(yàn)規(guī)范/標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn); 5)緊急放行(或叫例外放行)的情況未能提供經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù),且可追溯性標(biāo)識(shí)不足; 6)檢驗(yàn)報(bào)告中缺乏有權(quán)放行的人員的簽名。 2)進(jìn)貨不合格品有處置,但未要求供方采取改進(jìn)措施,有些有將不合格報(bào)告?zhèn)鬟f給供方,但未能及時(shí)跟蹤驗(yàn)證其有效性; 3)生產(chǎn)過(guò)程中不合格品進(jìn)行返工或返修后未重新驗(yàn)證;有的有進(jìn)行驗(yàn)證,但未能提供返工/返修后重新驗(yàn)證的記錄; 4)制程中有返工、返修的現(xiàn)象,但無(wú)對(duì)返工、返修過(guò)程予以記錄; 5)生產(chǎn)過(guò)程中物料有特采(讓步接收)情況,但未能提供授權(quán)人員批準(zhǔn)的證據(jù); 6)客戶退回來(lái)的產(chǎn)品直接退入倉(cāng)庫(kù),未重新檢驗(yàn),也未執(zhí)行不合格品程序。 2)品管部門有統(tǒng)計(jì)合格率、不合格率,但未能提供對(duì)不合格狀況進(jìn)行分析的證據(jù); 3)對(duì)過(guò)程績(jī)效應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析的要求認(rèn)識(shí)不足,僅有對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的績(jī)效進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析,如返工率、返修率、報(bào)廢率,但對(duì)其他部門的過(guò)程績(jī)效缺少數(shù)據(jù)分析的證據(jù);(對(duì)此,可結(jié)合各職能部門、層次的質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)行。) 4)對(duì)進(jìn)貨有進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析進(jìn)貨合格率、進(jìn)貨及時(shí)率,但未能分別對(duì)單個(gè)供方進(jìn)行分析其供貨能力; 5)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)方面的統(tǒng)計(jì)分析,僅有針對(duì)未達(dá)成目標(biāo)要求的項(xiàng)目進(jìn)行分析,對(duì)已達(dá)成的缺乏數(shù)據(jù)分析,未能在尋找采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)方面努力; 6)統(tǒng)計(jì)方法、技術(shù)的運(yùn)用較窄,統(tǒng)計(jì)方法過(guò)于單調(diào),缺乏科學(xué)性。 3)改進(jìn)報(bào)告中原因分析,分析不到位,停留在表面上,缺乏全面、深入的分析;(應(yīng)考慮M1E<人、機(jī)、料、法、測(cè)、環(huán)>6個(gè)因素,并采用5個(gè)Why?的方式) 4)許多人員在制定糾正措施時(shí),僅考慮了應(yīng)急措施——糾正,而缺乏再發(fā)防止的措施; 5)許多人對(duì)糾正、糾正措施、預(yù)防措施的概念混淆,糾正措施報(bào)告中有糾正措施和預(yù)防措施并存的現(xiàn)象; 6)糾正措施/預(yù)防措施有實(shí)施,但未對(duì)實(shí)施的結(jié)果進(jìn)行記錄; 7)糾正措施/預(yù)防措施實(shí)施完成后,缺乏對(duì)其實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)證。 |